注册医疗器械公司需要哪些条件或材料？

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  好顺佳集团

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  2021-03-17 06:21:01

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深圳市东岳医疗企业总部深圳东岳保健品有限公司

注册医疗器械公司需要哪些条件或材料？

国家对经营医疗器械的公司有非常严格的批准。

一般而言：I类和II类医疗设备注册申请材料的要求

1。医疗器械注册申请表；

2。医疗器械制造商资格证书：包括制造商许可证，营业执照副本和要使用的产品，应在制造商许可证所批准的生产范围内；

3。产品技术报告：至少包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4。安全风险分析报告：根据YY0316《医疗器械风险分析》的要求编制。应从五个方面进行能源危害，生物危害，环境危害，使用危害和功能故障以及不良维护和老化造成的危害；和

5。适用的产品标准和说明：如果采用国家标准和行业标准作为产品的适用标准，则应提交采用的国家标准和行业标准的文本；注册产品标准应由制造商签署。制造商应提供声明，证明所申请的产品符合国家标准和行业标准。产品投放市场后，制造商应承担质量责任声明，并注明产品型号和规格；

6。产品性能自检报告：产品性能自检项目是注册产品标准中规定的工厂检查项目，应由总检查员或主要检查员及审核员签字。如果执行国家标准和行业标准，制造商应补充定制的工厂检查项目；

7。医疗器械测试机构发布的产品注册测试报告：需要临床测试的医疗器械应提交到临床试验的前半部分。医疗设备测试组织在一年内发布的测试报告。不需要临床试验的医疗器械应在注册前一年内提交医疗器械检测机构发布的检测报告。

8。医疗器械临床试验数据；

9。医疗器械手册；

10。用于产品质量体系评估（认证）的有效文件-根据不同产品的要求提供相应的质量体系评估报告：（1）由省，自治区或直辖市（食品）签署的系统评估报告）和药品在监督管理部门有效期内；（2）医疗器械生产质量管理标准检验报告或医学检验报告；（3）国家执行生产实施细则，提交实施细则进行检验验收）报告；