深圳第二、三类医疗器械经营企业开办申请有哪些要求吗

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  好顺佳集团

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  2021-03-18 02:36:15

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过程：

（1）已接受

1。申请人将根据需要向省食品药品监督管理局医疗器械部门提供相应的材料。

2。检查材料的完整性并符合签发验收表的要求，并将记录的验收号转给审核程序；如果不符合要求，将不被接受。

（[2）评论

1，标准：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械制造企业质量体系评价办法》，《医疗器械说明书管理条例》 ，《医疗器械标准管理办法》（试行），《医疗器械产品临床验证暂行规定》及有关工作文件，国家标准，行业标准等。

2。根据国家有关法律，法规，法规文件和有关标准，对申请人提供的信息进行正式审查，签署初步审查意见，符合有关要求，并提出处理意见；如果不满足相关要求，将提出具体建议，以通知发起人补充信息或进行更正。输入审核过程。

（[3）评论

1。标准：《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械制造企业质量体系评价办法》

申请设立深圳二、第三类医疗器械经营公司有什么要求？

第二种业务记录

首先是应对

1。 《医疗器械监督管理条例》的依据（2021年国务院第650号法令，

2，“《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国家管理总局2021年第8号令）

3，《医疗器械管理质量管理规定》（国务院办公厅公告，2021年第58号）

4，《深圳市食品药品监督管理局实施医疗器械管理监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监[2021] 738号）

5，《深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械管理质量管理规定实施细则》的通知》（沪食药监[2021] 785号）

第二，代理商

营业地址所在地区（县）的食品和药品监督部门

III。批准条件

（1）拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理组织或质量管理人员，并且质量管理人员应具有相关的国家认可的专业。教育背景或职称；

（[2）具有业务范围和业务规模的运营和存储地点；

（3）可能无法建立适合业务范围和经营规模的存储条件，所有这些条件都可能委托其他医疗器械业务企业进行存储；

（[4）医疗设备质量管理体系；

（5）根据所使用的医疗设备提供专业指导，技术培训和售后服务的能力，或提供来自相关组织的技术支持的能力。

第四次批准数量

V。申请材料

1，第二类新医疗设备公司：

（一）二级医疗器械企业备案申请清单；

（[2）“ II类医疗器械业务记录表”；

（3）有效的营业执照（公司名称，住所和企业）和组织代码证书的副本（需要原始副本，分支机构必须在总部提交上述材料）； {{}} （4）法定代表人，公司负责人，负责人的身份，所有权证书的资格或副本；

（[5）组织和部门设置说明：提供组织结构图（密钥

（6）业务范围，操作方法说明：产品目录号，类别名称和产品注册证书副本（带有供应商的公章）；

注册公司时应注意什么？

注意事项基本相同。现在以深圳注册公司的预防措施为例：

首先，选择适合您的业务类型

。企业可以分为有限责任公司，个人所有者和合伙企业。企业。目前，超过90％的企业类型为有限责任公司（注册资本受外资限制），而由于投资者的无限责任，个人独资或合伙企业很少选择这两种类型的企业。

第二，公司的注册资本要求

根据《公司法》，公司的最低注册资本为3万元，其中最低注册资本为1人。有限公司是十万元。注册资本可以分期投资，首批不少于20％，剩余的注册资本可以在2年内到位。

但是，不同的公司类型对最低注册资本有不同的要求。例如，国际货运代理公司要求的最低注册资本为人民币500元。需要注意的是，除注册要求外，任何符合公司法要求的注册资本的公司也必须遵守最低注册资本。行业法规的资本要求。

深圳第三家公司注册费

深圳公司注册费包括管理费，银行开户费，验资费和代理服务费。但是，深圳的公司注册费补贴政策因地区而异。