在深圳注册医疗器械公司有哪些条件

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  好顺佳集团

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  2021-03-17 16:41:33

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申请设立深圳二、第三类医疗器械经营公司有什么要求？

第二种业务记录

首先是应对

1。 《医疗器械监督管理条例》的依据（2021年国务院第650号法令，

2，“《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国家管理总局2021年第8号令）

3，《医疗器械管理质量管理规定》（国务院办公厅公告，2021年第58号）

4，《深圳市食品药品监督管理局实施医疗器械管理监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监[2021] 738号）

5，《深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械管理质量管理规定实施细则》的通知》（沪食药监[2021] 785号）

第二，代理商

营业地址所在地区（县）的食品和药品监督部门

III。批准条件

（1）拥有与业务范围和业务规模相称的质量管理组织或质量管理人员，并且质量管理人员应具有相关的国家认可的专业。学历或职称；

（[2）具有业务范围和业务规模的运营和存储地点；

（3）可能无法建立适合业务范围和经营规模的存储条件，所有这些条件都可能委托其他医疗器械业务企业进行存储；

（[4）医疗设备质量管理体系；

（5）根据使用的医疗设备提供专业指导，技术培训和售后服务的能力，或提供来自相关机构的技术支持的能力。

第四次批准数量

V。申请材料

1，第二类新医疗设备公司：

（一）第二类医疗器械公司的申请清单；

（[2）“ II类医疗器械业务记录表”；

（3）有效的营业执照（公司名称，住所和企业）和组织代码证书的副本（需要原始副本，分支机构必须在总部提交上述材料）； {{}} （4）法定代表人，公司负责人，负责人的身份，所有权证书的资格或副本；

（[5）组织和部门设置说明：提供组织结构图（键

（6）业务范围，操作方法说明：产品目录号，类别名称和产品注册证书副本（带有供应商的公章）；

深圳注册医疗器械公司有哪些优惠政策？

深圳市总局关于深圳市食品药品监督管理局医疗器械注册系统试点工作的公告（2021年1月1日）

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注册医疗器械公司需要哪些条件或材料？

国家对经营医疗器械的公司有非常严格的批准。

一般而言：一，二类医疗器械注册申请材料的要求

1。医疗器械注册申请表；

2。医疗器械制造商资格证书：包括制造商许可证，营业执照副本和要使用的产品，应在制造商许可证所批准的生产范围内；

3。产品技术报告：至少包括技术指标或确定主要性能要求的依据；

4。安全风险分析报告：根据YY0316《医疗器械风险分析》的要求编制。应从五个方面进行能源危害，生物危害，环境危害，使用危害和功能故障以及不良维护和老化造成的危害；和

5。适用的产品标准和说明：如果采用国家标准和行业标准作为产品的适用标准，则应提交采用的国家标准和行业标准的文本；注册产品标准应由制造商签署。制造商应提供声明，证明所申请的产品符合国家和行业标准。产品投放市场后，制造商应承担质量责任声明，并注明产品型号和规格；

6。产品性能自检报告：产品性能自检项目是注册产品标准中规定的工厂检查项目，应由总检查员或主要检查员及审核员签字。如果执行国家标准和行业标准，制造商应补充定制的工厂检查项目；

7。医疗器械测试机构发布的产品注册测试报告：需要临床测试的医疗器械应提交到临床试验的前半部分。医疗设备测试组织在一年内发布的测试报告。不需要临床试验的医疗器械应在注册前一年内提交医疗器械检测机构发布的检测报告。

8。医疗器械临床试验数据；

9。医疗器械手册；

10。用于产品质量体系评估（认证）的有效文件-根据不同产品的要求提供相应的质量体系评估报告：（1）由省，自治区或直辖市（食品）签署的系统评估报告）和药品在监督管理部门有效期内；（2）医疗器械生产质量管理标准检验报告或医学检验报告；（3）国家执行生产实施细则，提交实施细则检验验收报告；