好顺佳集团
2021-03-16 21:30:28
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内容摘要:注册深圳三类医疗器械公司都需要什么?(1)《深圳医疗器械管理企业许可申请表》;(2)“医疗器械企业许可申请材料注册表”;医疗器械公司注册流程?医疗器械营业执照的申请条件:医疗器械分为三类。注册一个医疗器械公司需要哪些前置手续?的医疗器械公司注册过程也可以参考注册的公司过程网络以及如何注册公司的医疗器械网络:步骤2医疗器械企业许可申请(2)深圳市医疗器械管理企业许可申请表;...
注册深圳3类医疗设备公司需要什么?找一个代理商要多少钱?
你好!我不知道您要处理哪种医疗设备,无论是生产还是销售?
我会给你一个简短的解释。这是复杂的。这很简单。最重要的是确保您的材料不完整。
公司需要以下材料:
(1)适合经营规模和业务范围的质量管理组织或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;
([2)具有相对独立的业务站点,与运营规模和业务范围兼容;
(3)具有业务规模和业务范围的存储条件,包括符合医疗器械产品特性的存储设施和设备;
(4)应建立完善的产品质量管理体系,包括采购,采购验收,存储和存储,存储审查,质量跟踪系统和不良事件报告系统;
([5)应该具有适用于其所经营的医疗器械产品的技术培训和售后服务能力,或者同意提供第三方技术支持。
过程:
1。要建立第二类和第三类医疗器械运营公司,请向其所在地的食品和药物管理局提出申请,并提交以下信息:
(1)“深圳市医疗器械管理企业许可证申请表”;
([2)“医疗器械企业许可申请材料注册表”;
(3)工商行政管理部门签发的公司名称预先批准证书的复印件或“营业执照”的副本(原件);(四)公司质量管理负责人,学历证明或职称证明以及个人履历;
(5)要建立的企业质量管理人员的身份证,学历或职称证明的副本;
(6)组织的职能以及企业或专职质量管理人员的职能;
(7)拟议的公司注册地点,仓库的地理位置图和平面图(区域副本,财产证明书或租赁协议(以及租赁房屋的财产证明书,下同));
(8)公司的产品质量管理系统以及存储设施和设备目录文件。
医疗器械公司注册流程?
医疗器械营业执照的申请要求:医疗器械分为三类。一种类型不需要许可证。直接申请《医疗器械企业许可证》必须符合以下条件:(一)具有经营规模和经营范围。有适当的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有相关的专业资格或职称(二)具有相对独立的营业场所,与营业规模和营业范围相适应; [三)具有适合营业规模和营业范围的存放条件,包括符合特征的存放设施和设备医疗器械产品;(四)建立完善的产品质量管理体系,包括采购,采购验收,存储,仓库审查,质量跟踪系统,不良事件报告系统等;)应接受技术培训和售后服务与其所运行的医疗设备产品兼容的功能,或同意提供第三方技术医疗支持。处理医疗器械营业执照的程序:1.要开设第二类和第三类医疗器械营业企业,请向其所在地的食品和药物管理局提出申请,并提交以下信息:(1)“深圳医疗器械申请表“设备企业许可证(2)“医疗设备企业许可证申请材料申请表” ;; 三)工商行政管理部门出具的企业名称预批准证书或营业执照副本(原件); (四)公司质量管理负责人的身份证,学历或职称和简历的副本;(五)公司质量管理人员的身份证,学历或职称证明的副本; (六)建议的施工企业的组织和职能或专职质量管理人员的职能;(七)公司注册所的位置图红色位置,平面图(指示区域),房屋产权证书或租赁协议的副本(与租赁房屋的产权证书相同)公司计划建立产品质量管理体系文件以及存储设施和设备目录
接收单位应当按照《医疗器械企业许可证管理办法》第十二条第二款作出处理决定。区(县)食品药品监督管理局受理申请材料后,应当自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并决定是否签发《医疗器械经营企业许可证》。 。认为符合要求的,应当自决定之日起十个工作日内作出批准《医疗器械企业许可证》的决定,并向申请人签发《医疗器械企业许可证》。 。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,说明理由,并告知行政复议权或行政诉讼权。 (二)“各种医疗器械”业务范围的申请应由市食品药品监督管理局和公司所在地的食品药品监管部门共同批准,分支机构负责日常监督。3.如果公司是原公司•如果司法管辖区是分开,合并或转移的,则应按照法规重新申请医疗器械营业执照4.法律责任:1.申请人隐瞒相关信息或提供虚假信息申请“医疗器械营业执照”的材料区(县)食品药品监督管理局将不接受或接受“医疗器械管理。”企业许可证和警告。不允许申请人在以下时间内重新申请医疗器械企业许可证第二,申请人如果通过欺诈,贿赂或其他不正当手段获得“医疗器械营业执照”,则该地区(县)的食品药品监督管理部门应当吊销其《医疗器械经营许可证》,给予警告,并处以罚款。 10,000元以下(20,000元以下)的罚款,不足20,000元。不允许申请人再次申请医疗器械企业许可证
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