广州代理记账二类医疗器械备案

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  好顺佳集团

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  2022-10-11 17:51:03

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济南第二类医疗器械备案办理条件、医疗器械持证人员要求、办理条件

济南医疗器械许可证管理、医疗器械网络管理备案、两类医疗器械管理备案、互联网药品服务资质证书管理服务:可以咨询济南城管代理记账公司

医疗器械行业现在越来越受到国家的重视，所以如果想要注册一家医疗器械公司，也要符合国家规定的相关要求。中国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。一类医疗器械经营不需要许可备案，二类医疗器械经营实行备案管理，三类医疗器械经营实行许可证管理。

对第二类医疗器械业务备案人员有要求:

1. 法人可以兼任企业负责人;

2. 质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验科学等专业。

3、售后需要具有中专以上学历

济南二医疗器械经营备案情况

1. 有与经营范围、规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认的相关专业教育或者职称;

2. 有与经营范围、规模相适应的经营场所、仓储场所;

3.仓储条件与经营范围和规模相适应，将仓储全部委托给其他医疗器械经营企业的，不需要设立仓库;

4. 适用于运行中的医疗器械的质量管理体系;

5. 有能力提供适合运行中的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务，或同意相关机构提供技术支持:

6. 企业应当适应并独立于其经营范围和规模营业场所和仓库的面积应当符合经营要求。营业场所和仓库不得设在民用住宅、军事管理区(不包括可出租区域)和其他不适合经营的场所。

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医疗器械行业现在越来越受到国家的重视，所以如果想要注册一家医疗器械公司，也要符合国家规定的相关要求。中国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。一类医疗器械经营不需要许可备案，二类医疗器械经营实行备案管理，三类医疗器械经营实行许可证管理。