代理记账二类三类是什么

• 

  好顺佳集团

• 

  2022-07-22 08:57:23

• 

  2392

好顺佳经营范围：横琴外商投资企业如何注册、变更、注销，横琴自贸区地址，金融牌照审批，并购重组，财务审计顾问，记账，境外公司注册，外商投资公司如何进行年检、转让、境外投资如何备案，详情咨询黄顺佳经理

通常，人们习惯将医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证。但是，两者之间的差异是适用的。范围、流程、要求都有差异，一起来看看吧。

1、从功能上看，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法的行业准入证：

我国根据医疗器械的风险等级对医疗器械业务实行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案证明由当地市食品药品监督管理部门备案，为二级医疗器械经营企业；医疗器械经营许可证为三级医疗器械经营企业。监督管理部门提出许可申请。

企业取得医疗器械经营备案凭证后，可在批准范围内销售二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。

2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可申请条件存在差异：

国家食品药品监督管理总局要求，申请第三类医疗器械经营许可的企业，必须使用质量管理标准的医疗器械经营许可GSP软件；而对于申请二级医疗器械经营备案证书的企业，国家食品药品监督管理总局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的材料来看，申请医疗器械三类经营许可的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，而取得医疗器械二类经营许可的材料需要包括计算机信息管理系统的基本信息和功能描述。设备业务备案凭证不需要。

三、医疗器械管理设备备案凭证的有效期与医疗器械经营许可证的有效期有区别：

在有效期方面，医疗器械经营备案凭证暂无明确有效期，而医疗器械经营许可证有效期为5年。

4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有区别：

从证书内容看，医疗器械经营许可证包含许可证号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发证部门、发证单位日期和有效期等；法定代表人、企业负责人、住所、经营地点、经营方式、经营范围、仓库地址、备案部门、备案日期等。