广东代理记账二类医疗器械备案,广东省医疗器械注册

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  好顺佳集团

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  2023-03-27 18:23:22

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浙江食品药品监督管理局二类医疗器械备案为什么不能打印

《医疗器械经营监督管理办法》(食品药品监督管理总局令第8号)于2019年10月1日正式实施。该办法第四条和第六十三条规定: "根据医疗器械的风险程度，对医疗器械进行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可和备案，经营第二类医疗器械无需备案管理，经营第三类医疗器械无需许可管理；互联网医疗器械管理的相关规定由食品药品监督管理局另行制定。 "

根据上述管理办法，淘宝暂时不开放三类医疗器械的销售。同时，销售二类医疗器械的淘宝卖家需要在2019年10月1日前取得经营备案资格。

常见问题:

如何确定销售的医疗器械类别？

可以通过两种确认:在食品药品监督管理局网站查询或直接查看商品包装:

它表明 "美国食品药品监督管理局机(准)字XXXXXX第1号XXXXXX "是一种医疗器械，需要在淘宝卖家中心补充产品械(准)名信息；

它表明 "美国食品药品监督管理局机(准)字2XXXXXX号2XXXXXX "是二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充商品机械(准)信息；

它表明 "美国食品药品监督管理局(准)字3XXXXXXX第3号XXXXXX "是三类医疗器械，这种医疗器械在淘宝可能没有卖。

二类医疗器械经营备案在哪里申请？

你需要向公司所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请，按照这个表格的要求提交资料。

是这个医疗器械的生产厂家，还需要备案经营资质吗？

根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械注册人、备案人或制造商在其住所或生产地址销售医疗器械不需要申请营业执照或备案，但仍需要上传生产许可证。