医疗器械公司会计怎么做账(哪些医疗器械需要三证)

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  好顺佳集团

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  2023-02-28 09:38:36

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[1]三证：三证是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、准品牌医疗器械注册证。

[2]医疗器械：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。效用主要是通过物理方法获得，而不是通过药理学、免疫学、代谢等方法获得，或者这些方法虽然有涉及，但只是起到辅助作用。目的是诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；支持或维持生命；怀孕控制；通过检查人体样本，可以为医疗或诊断目的提供信息。

医疗器械属于生物医药产业，主要包括酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、能源、化工等多个领域。生物技术的应用可以产生相应的商品，这种商品只有在市场上形成一定规模后才能形成产业。因此，生物技术产业的内涵应该包括生物技术产品的研发、规模化生产和流通服务。

复杂医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。它们在人体体表和体内的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但它们可能参与其中并起一定的辅助作用。

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药品和医疗器械属于不同的类别，药品属于第5类，医疗器械属于第10类。虽然这两个产品属于不同的类别，但是类别5和类别10中的一些产品会被交叉搜索。详情请参考商品分类表。如果你有这方面的顾虑，建议找专业机构为你出具专业意见，降低被拒风险。

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医疗器械的种类很多，标准也不一样。需要准备基本的文件。医疗器械比较特殊。有两个证，执照和登记证，另一个是营业执照之类的。

然后你会根据你生产的产品建立质量管理体系；对车间、生产设备、原材料、工艺规范、实验室等都有详细的规定和要求。这些都有特定的行业标准和法规。

有很多细节，如果每个细节都有描述，一本书是不够的。

简而言之，文件体系和生产体系健全后，就可以申请GMP认证，可以在国内销售(欧美国家不承认GMP是CE)。尤其是最近认证权下放到省级药监部门，通过率大概在50-70左右。反正越来越难了。后，就更难了。

然后你就可以开开心心的生了~ ~ ~太简单了，你就随便看看吧.

国外医疗器械权威第三方网站《医疗设计与外包》发布了《全球医疗器械100强》和全球十大医疗器械公司名单。2021年的排名会在2021年底出来。